“系列化不仅意味着防止假药，还意味着改进流程并节省成本。”

从纸币到护照：超过50年，现在安全部门的客户有信任的专业知识大西洋Zeiser GmbH是一家．该技术公司专业从事个性化，定制以及跟踪和跟踪解决方案，分为三个战略业务领域：“纸币和安全印刷”，“卡系统”和“包装”。该专家编码技术的投资组合还包括制药部门的假冒保护系统。这个问题变得越来越重要，因为自2016年开始以来授权法案(EU) 2016/161已经生效欧洲联盟．该伪造药品指令要求到2019年，欧盟制药部门的所有包装上都必须有一个单独的序列号。这迫使制药部门的包装服务提供商在3年内实施药品包装系列化措施，以便公司、批发商和药房能够迅速识别假药。

赫尔穆特施耐德是Atlantic Zeiser制药与包装解决方案产品组经理，他在一次采访中解释了包装制造商如何为药品认证创建必要的结构，以及这些结构可能是什么样子的。

施耐德先生，伪造的药物指示欧盟希望遏制伪造药物的贸易额增加。由于何时可以为此目的部署序列化？

用于识别和伪造保护的序列化已经使用了很长时间，例如纸币和信用卡。2008年，这是意大利的基础石头是安全印刷商店的预序列化标签。反过来，2010年土耳其是第一个制定药品序列化的国家。

伪造的药物指令对药品包装有什么影响？

不能将药品制造商视为一个同质的群体，因为所有药品的潜在危险是不一样的，因此改进工艺(例如退货)的努力不是平均分布的。在这种情况下，必须在二级包装上留有空白，用于代码标记和纯文本。为了实现物流简化，从而节省成本，药剂师应该利用这些变更来批准包装材料。为此，具体国家的信息最好集中在折叠盒的一侧。

今天有多少包装服务提供商已经在欧盟的序列化？

我会说已经装备的包装服务提供商的数量仍未低于10％。当我们将该数字与实际包装线的数量联系起来时，它甚至更低，因为它很少被一家制造商配备所有包装线。

药品制造商和包装服务提供商如何在2019年之前达到系列化的规定，并发布全球唯一的序列号?

推出系列化是所有药品包装业务的一项重大而深远的任务。关于唯一序列号，问题是这些序列号是应该集中生成还是分散生成。首先，根据选定的算法在数据库中创建序列号，然后将这些序列号从中心点分发到生产地点，再从那里分发到各个包装线。通过分散式的序列号生成，每个位置和每个包装线都被赋予独特的字母数字编码，然后以算法的方式导入序列号。这意味着即使是在分散发布的情况下，也可以实现唯一的序列号。

药品制造商和包装服务提供商如何在2019年之前达到系列化的规定，并发布全球唯一的序列号?

推出系列化是所有药品包装业务的一项重大而深远的任务。关于唯一序列号，问题是这些序列号是应该集中生成还是分散生成。首先，根据选定的算法在数据库中创建序列号，然后将这些序列号从中心点分发到生产地点，再从那里分发到各个包装线。通过分散式的序列号生成，每个位置和每个包装线都被赋予独特的字母数字编码，然后以算法的方式导入序列号。这意味着即使是在分散发布的情况下，也可以实现唯一的序列号。

通过序列化要求改装包装线需要多长时间？

技术改造可以在几周内完成。对于一个初始的试点线，整个时间表很容易需要两年，因为在某些情况下，有必要重新设计包装和更改包装材料的批准。

如果有关指引改变或有新的规定，会发生什么情况?

现有的串行化系统能有效地反应吗?事实上，对于制药公司来说，寻找一个通用地编写了数据库应用程序的制造商是值得的。在这种情况下，操作符本身可以用数据字段的数量和类型定义代码的结构。这使得使用参数化而不是编程来进行调整成为可能，因此制造商不得不更换整个软件包。更换整个软件包通常不仅需要对新产品进行确认和验证，而且还需要对以前已经在使用的、可能受到影响的所有功能进行重新验证。在我们的串行化软件MEDTRACKER.所有已经生效或预计实施的原则都已经得到实施，只需花费很少的费用/努力就可以适应具体国家的规定或具体情况。由于采用了模块化的系统架构，验证的费用/努力在较小的后续调整中仍然是合理的。

包装上的信息可能会不时改变。晚期定制是这里的解决方案。你能解释这个词吗？

《授权法案(EU) 2016/161》(即数据字段和编码类型)将不会发生变化。更有可能的情况是，这些国家可能偶尔会改变编码规则，比如文本更改、新的要求或对规定符号的更改。“后期定制”一词指的是尽可能接近交货日期印刷包装，通常目的是能够实现小批量，例如特定国家的包装，尽可能便宜。印刷是使用数字过程进行的，除其他外，还可以执行序列化。另一个非常积极的副作用是:这种理念使人们能够对改变的标签法规做出非常迅速和有效的反应。库存水平不需要再加工，因为无论如何这些都是一般的和国家中立的。这种合理化效益的先决条件是已经提到的通用包装，理想情况下在包装盒的侧面包含所有具体国家的数据。

除了系列化和后期定制外，医药行业的包装还存在哪些挑战?

较小的批次，例如由于更少量的较小目标群体的专门用于患者特异性药物代表挑战。这里不得忽视内部供应物流，仓储和分布中节省成本节省的驱动。

制药部门的包装过程看起来像今天，将来预计会有什么变化？例如，由于序列化和晚期定制，可以将针对患者身份定制的单独给药指令进行标记吗？

采用一致的后期定制方法，即使是批大小为1的包装，也就是说，包装上印有患者的姓名或身份证号码，或患者特定的使用说明，今天已经是可行的。可以预见，该说明书将附有一个二维码，带有药剂师的链接或进一步的产品信息。据预测，在遥远的未来，包装上的二维码将取代说明书，患者可以以多种语言通过文本或声音文件获得相关信息。特别是对于非处方药，这将提供与患者进行额外互动的选项。